有實(shí)力挑戰(zhàn)全球第二熱銷處方藥波立維的抗血栓新藥普拉格雷，尋求美國FDA上市批準(zhǔn)之路坎坷；Rivaroxaban亦未獲得美國FDA的通行證。
禮來和第一三共開發(fā)的抗血栓新藥Prasugrel是潛在的重磅藥。自美國FDA顧問委員推薦批準(zhǔn)其上市后，華爾街和禮來對該藥的未來充滿期盼。但是，禮來雄心勃勃的上市促銷計(jì)劃或許會有變數(shù)。
在美國FDA即將批準(zhǔn)該藥的前夕，一位參與Prasugrel早期臨床試驗(yàn)、來自馬里蘭州約翰·霍普金斯大學(xué)的醫(yī)學(xué)專家Victor Serebruany寫信給美國FDA，要求停止審核Prasugrel，并要求禮來補(bǔ)做新的臨床試驗(yàn)，進(jìn)行低劑量的臨床試驗(yàn)。
Serebruany在給美國FDA局長瑪格麗特·漢堡的信中指出，10mg劑量的Prasugrel會導(dǎo)致過量出血，提議應(yīng)該降低至5mg劑量，并重新進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)。
據(jù)了解，禮來首次遞交Prasugrel的NDA申請是在2008年1月。今年2月，美國FDA顧問小組開會商討后建議批準(zhǔn)Prasugrel上市，美國FDA內(nèi)部的審查意見也是比較積極肯定的。但是，美國FDA至今還沒有作出批準(zhǔn)Prasugrel上市的決定。 無獨(dú)有偶，強(qiáng)生抗血栓藥亦遭遇美國FDA打回票，亦未采納顧問小組的意見。
顧問小組權(quán)重降低?
盡管美國FDA咨詢顧問小組在今年3月22日以15∶2的投票表決贊成批準(zhǔn)強(qiáng)生的實(shí)驗(yàn)性抗血栓藥物Rivaroxaban上市，但美國FDA最終還是沒有采納專家們的意見，未發(fā)放銷售許可證。
Rivaroxaban用于減少患者在膝和髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)后的幾周內(nèi)血栓形成的危險(xiǎn)，已在歐洲上市，由拜耳負(fù)責(zé)銷售，在歐洲的商品名為Xarelto。之前強(qiáng)生一直在尋求該藥在美國市場的上市批準(zhǔn)。
強(qiáng)生表示，會在評價(jià)美國FDA信函之后，盡快就信中所涉及的問題作出回復(fù)，并有足夠的信心向美國FDA進(jìn)一步提供Rivaroxaban在臨床價(jià)值和風(fēng)險(xiǎn)控制方面的證據(jù)和資料。此外，強(qiáng)生對外披露，美國FDA并未要求強(qiáng)生進(jìn)行新的臨床研究。
Cowen & Co投資公司股票分析師Sara Michelmore表示，美國FDA目前對Rivaroxaban的擔(dān)憂還揮之不 去，主要原因是最近完成的一項(xiàng)名為Atlas的臨床研究中，該藥涉及肝臟損害的用藥風(fēng)險(xiǎn)問題，這使得美 國FDA需要用更多的時(shí)間審查相關(guān)數(shù)據(jù)。Sara Michelmore預(yù)計(jì)該藥或許能在今年年底獲得批準(zhǔn)，但也可 能拖延更長時(shí)間，如果美國FDA希望從目前的臨床試驗(yàn)中獲取更多的安全數(shù)據(jù)。目前仍在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，主要是看Rivaroxaban在更高劑量和更長使用期時(shí)的效果和安全性。
美國FDA通常會采納咨詢顧問小組的意見。但是，最近幾宗審批案，美國FDA還是選擇由自己做決 定。例如，去年美國FDA拒絕先靈葆雅的Sugammadex用于治療外科病人的疼痛，盡管此前顧問小組一致建 議該藥上市;美國FDA也沒有采納顧問小組針對強(qiáng)生靜脈注射抗生素Doribax和牛皮癬治療用藥Ustekinumab的推薦上市意見。
