Effient獲準(zhǔn)的依據(jù)是一項(xiàng)13608名受試者參加的臨床實(shí)驗(yàn)。在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)比了這種藥物和賽諾菲-安萬(wàn)特和百時(shí)美-施貴寶同類(lèi)暢銷(xiāo)藥Plavix (clopidogrel)的療效，受試者均為極有可能突發(fā)急性心臟病，需要接受血管修復(fù)術(shù)的高危患者。
將兩組受試者的治療情況進(jìn)行對(duì)比之后發(fā)現(xiàn)，在減少患者非致命性心臟病發(fā)作幾率上Effient療效更勝一籌，其中Plavix受試組的發(fā)作幾率為9.1%，而Effient受試組的發(fā)作幾率則降到7%。然而，F(xiàn)DA稱(chēng)在死亡病例和心肌梗塞發(fā)作率方面，兩個(gè)受試組的情況相當(dāng)，而那些出現(xiàn)過(guò)心肌梗塞的患者使用Effient后再次發(fā)作的幾率更高。
FDA還表明，在使用Effient治療的患者當(dāng)中，出現(xiàn)致命性出血風(fēng)險(xiǎn)的幾率也更高，因此要求該藥的標(biāo)簽信息中增加相應(yīng)的警示說(shuō)明。此外，F(xiàn)DA提醒那些伴有急性病理性出血、輕微中風(fēng)/中風(fēng)或急需進(jìn)行手術(shù)治療(包括冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù))的患者不宜使用這種藥物進(jìn)行治療。FDA新藥監(jiān)管辦公室負(fù)責(zé)人John Jenkins表示：“醫(yī)生在確定哪些患者適宜采用Effient時(shí)，必須對(duì)藥物療效和潛在風(fēng)險(xiǎn)再三衡量。”
一些分析家認(rèn)為，Effient所附帶的警示信息將給藥物帶來(lái)負(fù)面影響，同時(shí)他們也認(rèn)為目前抗凝血藥物市場(chǎng)的大部分份額被Plavix占據(jù)，Effient要在其中搶奪一席之地需要一定的時(shí)間。據(jù)預(yù)計(jì)，該藥的年銷(xiāo)售額可達(dá)到5億美元。
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