拉米夫定和替比夫定都是治療乙型肝炎的核苷類(lèi)抗病毒藥。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示：拉米夫定可能引起肌肉骨骼系統(tǒng)損害，臨床表現(xiàn)與替比夫定引起的肌肉骨骼系統(tǒng)損害相似。主要表現(xiàn)為肌痛、肌酸激酶增高、關(guān)節(jié)痛、橫紋肌溶解。一般肌痛、肌酸激酶增高預(yù)后較好，但如不及時(shí)處理，有可能發(fā)展為橫紋肌溶解。
這本來(lái)是藥物上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的一個(gè)正常發(fā)布，卻在乙肝人群中引起了不少疑問(wèn)：乙肝抗病毒藥還安全嗎?有的患者找到醫(yī)生詰問(wèn)為什么給他“有副作用的藥物”，有的看到報(bào)道后擅自停藥。
所有藥物都需經(jīng)過(guò)安全性考核
一個(gè)新藥從研發(fā)到臨床應(yīng)用需要很多程序，藥物安全性是個(gè)相當(dāng)嚴(yán)格的考核指標(biāo)。從新藥研發(fā)開(kāi)始，要從實(shí)驗(yàn)室的細(xì)胞系對(duì)其安全性進(jìn)行考核，之后，選擇小鼠、白兔等小型動(dòng)物甚至需要猴子、黑猩猩等靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物，對(duì)藥物的致畸、致突變、致腫瘤、胚胎發(fā)育的影響等進(jìn)行詳細(xì)考核。在這一階段，一大批存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物遭到淘汰。
之后是臨床試驗(yàn)，Ⅰ期臨床試驗(yàn)對(duì)象是正常人，主要考核其安全性;Ⅱ期臨床研究主要針對(duì)藥效和安全性;Ⅲ期臨床試驗(yàn)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)，對(duì)于新藥的有效性和安全性進(jìn)行全面考核。
如果通過(guò)這些關(guān)口得到上市，還有上市后的Ⅳ期臨床研究，在大范圍內(nèi)對(duì)藥物的安全性再一次進(jìn)行考核。
因此，一個(gè)新藥從研發(fā)到上市以及上市之后，國(guó)家藥政部門(mén)都在關(guān)注安全性指標(biāo)，這一套機(jī)制是國(guó)際上通行的。這次國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局22日發(fā)布《第30期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，就是工作的一個(gè)具體環(huán)節(jié)。另外，這些藥物都不是首先從我國(guó)上市，也不是僅我國(guó)使用，因此這些乙肝抗病毒藥物的安全性應(yīng)該是有保證的。
沒(méi)有“絕對(duì)安全”的藥物
同時(shí)我們也應(yīng)該明白，“絕對(duì)安全”、沒(méi)有不良反應(yīng)的藥物實(shí)際上是不存在的。只要能夠保證藥物不良反應(yīng)是一個(gè)低概率事件、對(duì)患者的危害是可控的，就應(yīng)該可以使用。老百姓說(shuō)的“是藥三分毒”，就是這個(gè)意思。
像青霉素過(guò)敏休克，在過(guò)去幾十年中曾經(jīng)奪去過(guò)許多人的生命，但我們不能完全淘汰這一類(lèi)的藥物。干擾素或者聚乙二醇化干擾素治療慢性乙肝，應(yīng)用非常廣泛，用藥后乙肝患者基本是百分之百出現(xiàn)發(fā)熱和白細(xì)胞數(shù)降低。但20多年來(lái)，干擾素還是一類(lèi)非常重要的治療藥物。關(guān)鍵是對(duì)藥物不良反應(yīng)的正確判斷、及時(shí)處理。
不可擅自停藥以防病毒反彈
因?yàn)槊咳说倪z傳背景存在很大差別，同一種藥物，患者的藥物反應(yīng)可能不同。
對(duì)于藥物說(shuō)明書(shū)中所羅列的藥物不良反應(yīng)，我們一定要認(rèn)真閱讀，但也不必驚恐。大多數(shù)藥物不良反應(yīng)是可逆的，經(jīng)過(guò)處理或根本無(wú)需處理即自行消失。對(duì)于較嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)就診，由專(zhuān)業(yè)醫(yī)師處理，切不可隨意停藥。絕大部分乙肝患者需要長(zhǎng)期服用藥物抑制乙肝病毒的復(fù)制，如果在不合適的時(shí)機(jī)停藥，會(huì)造成病毒反彈，造成肝炎活動(dòng)，這樣的損失比藥物不良反應(yīng)更厲害。
有顧慮的患者，可以咨詢有經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)科醫(yī)生。醫(yī)生應(yīng)耐心把各種治療措施和藥物能夠發(fā)揮的療效解釋清楚，讓患者明白潛在的風(fēng)險(xiǎn)和藥物不良反應(yīng)的種類(lèi)、頻度、程度和處理方法。
