多發(fā)性硬化癥乃是中樞神經(jīng)系統(tǒng)和免疫有關(guān)的發(fā)炎及去髓鞘(demyelinating)疾病。實際上、神經(jīng)纖維(axon)、神經(jīng)元(neuron)及寡棘突細胞(oligodedrocyte)亦會受損。
2008年11月，Teva公司就已經(jīng)完成了本品的第1個Ⅲ期臨床研究患者的招募工作，目前正在進行第2個Ⅲ期臨床研究患者的招募工作。
Teva制藥公司與Active Biotech公司于2009年2月16日對外宣布，用于治療復(fù)發(fā)好轉(zhuǎn)型多發(fā)性硬化癥(relapsing-remitting multiple sclerosis ;RRMS)的口服新藥laquinimod，已經(jīng)獲得了美國FDA的快速通道地位。
Teva公司全球創(chuàng)新資源集團的副總裁Moshe Manor，對外發(fā)表聲明稱：“公司作為全球治療多發(fā)性硬化癥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，將致力于把更安全、更有效，更方便的治療藥物帶個多發(fā)性硬化癥患者。關(guān)于此次FDA授予laquinimod 快通道地位，將鼓舞和推進公司該領(lǐng)域新產(chǎn)品的研發(fā)。”
擁有快速通道狀態(tài)的藥物，是針對嚴(yán)重疾病以及威脅人類生命疾病的治療藥物，還包括現(xiàn)有藥物無法滿足患者需求領(lǐng)域內(nèi)潛在有效藥物。快速通道可以推進和加快藥物的審評過程，該地位的獲得可以使本品最遲在2011年上市。
本品是1種只需每日口服1次的新的免疫調(diào)節(jié)劑。它用于活動性復(fù)發(fā)好轉(zhuǎn)型多發(fā)性硬化癥的治療。本品的原研廠家為Active Biotech，在2004年6月，Teva公司獲得該產(chǎn)品的許可權(quán)。2008年6月發(fā)表在柳葉刀雜志上一篇關(guān)于由360名患者參加的本品的Ⅱb階段的臨床研究表明，每日口服本品0.6 mg患者組的核磁共振成像結(jié)果與安慰劑組的結(jié)果相比，疾病活動性明顯減少其減少率中位數(shù)高達60%，而安慰劑對照組教少率的中位數(shù)為51%。此外，對安慰劑對照組相比，一年內(nèi)服用本品患者的復(fù)發(fā)率低而且有相當(dāng)數(shù)量的患者沒有復(fù)發(fā)情況出現(xiàn)。本品的耐受性好，雖然有劑量依賴性和短暫性肝酶增加的報告，但在臨床上無明顯的肝損傷事件發(fā)生。
本品除了具有治療復(fù)發(fā)好轉(zhuǎn)型多發(fā)性硬化癥活性之外，在臨床前的模型中，本品對其他自身免疫疾病也有效，如克羅恩病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、胰島素依賴性糖尿病、吉蘭-巴雷綜合征(Guillain-Barré syndrome,GBS)和紅斑狼瘡。
