美國FDA發(fā)表了一份完整答復(fù)信函,該信是關(guān)于Yondelis與強(qiáng)生Doxil作為組合治療新藥的上市申請。后者Centocor Ortho Biotech分部透露,F(xiàn)DA所要求的其他信息“包括:公司正在進(jìn)行的關(guān)鍵臨床實(shí)驗(yàn)并其他臨床藥理學(xué)研中所有的存活率數(shù)據(jù)。”強(qiáng)生表示其“仍然認(rèn)為在卵巢癌患者的治療中 Yondelis的作用顯著”。其正在研究FDA的信函,并將對此類問題盡快作出回應(yīng)。
在該公司收到此信兩個月前, FDA的腫瘤藥顧問委員會以14比1的投票率表決反對該藥物組合通過審批,其理由是后期實(shí)驗(yàn)中6周的無進(jìn)展存活期顯示其不能有效治療此疾病。而該專家小組所關(guān)注的是在使用Yondelis治療的患者中,出現(xiàn)了嚴(yán)重甚至致命的不良反應(yīng),其中包括使用者肺栓塞得發(fā)病率顯著增加兩倍。此外,患者心臟的不適反映增加了3倍,而其肝酶也增高許多。