Genmab公司表示，在為期30天用藥過程中未出現(xiàn)意料之外的安全性問題，該藥最常見的副作用為嗜中性白血球減少(出現(xiàn)幾率為48%)，其他常見不良反應(yīng)(出現(xiàn)幾率為15%)還包括惡心嘔吐、皮疹、發(fā)熱、頭痛和血小板減少。
在上述實(shí)驗(yàn)中，受試者為61名CLL患者，他們采用Arzerra+Fludarabine(氟達(dá)拉賓)+ Cyclophosphamide(環(huán)磷酰胺)進(jìn)行治療。實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)，采用500毫克Arzerra治療的患者病情完全緩解率為32%，而采用1000毫克劑量的患者病情完全緩解率達(dá)到50%。此外，500毫克劑量受試組用藥后總體應(yīng)答率為77%，1000毫克劑量受試組對(duì)藥物的總體應(yīng)答率為73%。
兩個(gè)不同劑量受試組用藥后出現(xiàn)上述不良反應(yīng)的概率相當(dāng)。其中有一位患者在實(shí)驗(yàn)過程中死亡，經(jīng)調(diào)查人員核查之后證實(shí)該患者的死亡與Arzerra沒有關(guān)聯(lián)。
3個(gè)月之前，F(xiàn)DA抗癌藥顧問委員會(huì)以10票贊成，3票反對(duì)的投票結(jié)果認(rèn)可了Arzerra，盡管剛開始很多人擔(dān)心這種藥物的抗癌效果難以量化，但他們?nèi)哉J(rèn)為該藥在臨床上可以使一些特定的CLL患者受益。雖然投票結(jié)果樂觀，但FDA最終還是決定將Arzerra的審批時(shí)間往后延長(zhǎng)3個(gè)月，截止到今年10月底，以便對(duì)該藥最新的化學(xué)及生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審批。
今年7月底，GSK和Genmab公布了Arzerra注射劑針對(duì)治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的一項(xiàng)III期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果，受試者對(duì)甲氨蝶呤均已無(wú)應(yīng)答。這次為期24周的實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，用藥后受試者的腫脹和疼痛指數(shù)緩解了20%，其他相關(guān)癥狀也得到明顯改善，達(dá)到了主要臨床終點(diǎn)。
