FDA認為現(xiàn)存的有關(guān)Alogliptin的臨床資料還不足以滿足新的指導(dǎo)方針要求。但是宣布Alogliptin處方藥用戶費法的日期還是2009年6月26日不變。
2008年11月,F(xiàn)DA發(fā)布了一項指導(dǎo)方針,其目的是評估新藥Alogliptin在治療2型糖尿病時心血管方面的危險性。
2008年10月,武田公司收到FDA的通知,由于該藥內(nèi)部成份系統(tǒng)規(guī)定參數(shù)不符合規(guī)定導(dǎo)致該藥不能在原計劃的2008年10月27日完成審核。2007年11月武田公司向FDA提交了新藥申請,但是那個時候FDA并沒有向公司提出任何質(zhì)疑。
武田公司開發(fā)的新藥Alogliptin是一種二肽酶(DDP-4)抑制劑,它可以與運動和飲食一起輔助治療2型糖尿病。
DDP-4抑制劑能影響體內(nèi)類高血糖素多肽(GLP-1)和葡糖依賴性促胰島素肽(GIP)水平,這是一種新型的降低血糖的機制,因此該藥也是一類新型的口服抗糖尿病藥物。
消化道攝入食物后就會分泌GLP-1和GIP,它們會增強胰腺β細胞的功能引起胰島素分泌增多。另外,GLP-1能夠抑制胰腺分泌胰高血糖素,因此肝臟產(chǎn)糖量也會減少。
位于日本大阪的武田公司是一個以科研科基礎(chǔ)的跨國公司,主要集中在藥物開發(fā)。作為日本最大的制藥公司和全球工業(yè)領(lǐng)頭羊之一,武田公司一直致力于提高人類健康和開發(fā)優(yōu)良的藥物產(chǎn)品。