近日，AEterna Zentaris公布了泌尿系疾病在研藥Cetrorelix的后期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果，該藥在北美地區(qū)分別進(jìn)行了兩項(xiàng)3期臨床實(shí)驗(yàn)，觀察藥物治療良性前列腺增生(BPH)的效果。其中一項(xiàng)名為Z-033，主要檢測藥物的療效;另一項(xiàng)名為Z-041，主要檢測藥物的安全性。
今年3月6日，賽諾菲-安萬特美國分公司與AEterna Zentaris達(dá)成了一份協(xié)議，共同負(fù)責(zé)Cetrorelix在美國地區(qū)的開發(fā)、注冊以及銷售工作，藥物的適應(yīng)癥為BPH。
AEterna Zentaris公司首席執(zhí)行官Juergen Engel表示：“Z-014實(shí)驗(yàn)中，患者用藥后IPSS平均得分降低了近6分，與2期臨床結(jié)果一致。但Z-033的療效檢測實(shí)驗(yàn)未達(dá)到主要臨床終點(diǎn)，我們對此有些失望。Cetrorelix治療BPH的3期臨床實(shí)驗(yàn)將繼續(xù)進(jìn)行，相關(guān)的結(jié)果將于今年11月份得出。”
Z-033臨床實(shí)驗(yàn)為多中心療效檢測實(shí)驗(yàn)，受試者人數(shù)達(dá)667人，實(shí)驗(yàn)點(diǎn)遍及美國、加拿大和歐洲。分別在三個實(shí)驗(yàn)點(diǎn)獲得的數(shù)據(jù)顯示，藥物在改善總體IPSS(國際前列腺癥狀評分)方面沒有太大的差別，均可將IPSS平分結(jié)果減少4分，并且療效保持時間都可達(dá)到52周。此外，實(shí)驗(yàn)還發(fā)現(xiàn)，受試者對Cetrorelix的耐受性良好，在臨床不良反應(yīng)或?qū)嶒?yàn)室參數(shù)的改變方面與安慰劑對照組無明顯差異。
在Z-041臨床實(shí)驗(yàn)中，所有Cetrorelix受試者均通過肌肉注射給藥，治療時間共為期26周。這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的主要臨床終點(diǎn)是檢測藥物的不良反應(yīng)，次要終點(diǎn)是獲取藥物的療效參數(shù)。
研究人員通過IPSS評分標(biāo)準(zhǔn)對藥物的療效進(jìn)行了評估，進(jìn)行長達(dá)26周的治療之后，患者的IPSS平均得分從治療之前21.2份下降到15.6分。在受試組中，63%的患者IPSS得分至少降低了3分。
