8月6日，記者從諾華制藥中國公司獲悉，歐盟委員會已批準(zhǔn)諾華生產(chǎn)的Afinitor(依維莫司)片劑用于晚期腎細(xì)胞癌(RCC)患者的治療，歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會等歐洲幾項(xiàng)權(quán)威治療指南進(jìn)行更新，推薦該藥物作為晚期腎癌患者的二線治療藥。
據(jù)諾華腫瘤事業(yè)部總裁兼首席執(zhí)行官David Epstein介紹，目前全球所有腎細(xì)胞癌患者中，將近40%的患者在確診時(shí)就已處于癌癥晚期，意味著腫瘤已擴(kuò)散到腎臟以外。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)治療方案，這些患者的初始治療可能包括VEGF-靶向治療。在依維莫司批準(zhǔn)上市之前，對采用靶向治療或治療后出現(xiàn)癌癥進(jìn)展的晚期腎細(xì)胞癌患者來說，沒有其他的治療選擇。
“這項(xiàng)歐盟決議將適用于所有27個(gè)歐盟成員國。”David Epstein稱，該藥獲得歐盟批準(zhǔn)上市，是以一項(xiàng)關(guān)鍵性的III期試驗(yàn)為依據(jù)的，該試驗(yàn)顯示在采用VEGF靶向治療后疾病出現(xiàn)進(jìn)展的晚期腎癌患者中，Afinitor治療組的無腫瘤生長或死亡的中位時(shí)間比安慰劑組延長一倍以上(4.9個(gè)月：1.9個(gè)月)，使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低67%。據(jù)了解，共有416名晚期RCC患者參加了這項(xiàng)跨國、多中心、隨機(jī)、雙盲臨床試驗(yàn)。
此外，包括來自歐洲泌尿?qū)W會(EAU)、西班牙腫瘤泌尿生殖小組(SOGUG)、歐洲癌癥研究和治療組織(EORTC)、歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(ESMO)的治療指南以及英國共識性指南在內(nèi)的幾項(xiàng)歐洲治療指南已進(jìn)行更新，推薦將Afinitor作為靶向治療后病情進(jìn)展的晚期腎癌患者的二線治療藥物。
8月6日，諾華中國公司有關(guān)人士告訴記者，諾華公司目前正在瑞士、日本和其他國家進(jìn)行依維莫司的上市注冊申請。
