Multaq®是一種抗心律失常藥物，適用于患有陣發(fā)性或持續(xù)性房顫或房撲患者;有房顫或房撲病史并合并心血管危險因素的患者，無論當前為竇性心律或即將實施心臟復律，均能有效降低因心血管事件住院的風險。上述心血管危險因素包括年齡(70歲以上)、高血壓、糖尿病、既往腦血管意外病史、左心房直徑≥50 mm或左室射血分數(shù)<40%。Multaq®獲得FDA的批準是基于一系列(共招募近6,300名患者)的國際多中心、隨機臨床試驗結(jié)果。
賽諾菲-安萬特集團首席執(zhí)行官魏巴赫(Christopher. A Viehbacher)表示，“Multaq®獲得FDA批準是房顫/房撲治療領(lǐng)域的一個重要里程碑，它充分反映了賽諾菲-安萬特集團致力于重大治療領(lǐng)域研發(fā)，為患者和醫(yī)生帶來創(chuàng)新藥品的使命。我們很榮幸能通過新藥的推出，幫助降低房顫/房撲帶來的公共衛(wèi)生負擔。”
Multaq®的療效和安全性在具有里程碑意義的ATHENA臨床研究中得到了評估(71%的患者沒有心力衰竭，29%的有NYHAI至III穩(wěn)定性心力衰竭)。該臨床研究針對房顫/房撲患者，其研究成果顯示，Multaq®(決奈達隆)每日二次在標準治療的基礎(chǔ)上，能使心血管事件住院或全因死亡風險聯(lián)合終點降低24%(p<0.001)，從而達到該研究的首要研究終點。以基線特征或治療藥物為基礎(chǔ)的各亞組研究顯示出總體一致的結(jié)果。在副作用方面，Multaq®組的腹瀉、嘔吐、心動過緩、QT間期延長和皮疹等副作用要高于安慰劑組。
根據(jù)ANDROMEDAl臨床研究結(jié)果，Multaq®嚴禁用于嚴重心力衰竭(NYHA IV級)的患者，或患有NYHA II至III級心力衰竭、且近期出現(xiàn)失代償須住院治療或轉(zhuǎn)診到心力衰竭�？�醫(yī)院的患者，這些患者接受決奈達隆的治療和安慰劑相比較增加2成的死亡率。
ATHENA研究和ANDROMEDA研究提供了2套數(shù)據(jù)來支持產(chǎn)品在2類截然不同患者人群的利益/風險比的評估。
為確保Multaq®得到正確使用，賽諾菲-安萬特美國公司同時宣布推出風險評估和控制策略mPACT™(即Multaq®正確護理和治療合作策略)。mPACT™合作策略旨在幫助醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員正確判斷適于Multaq®治療的患者，確保用藥安全。賽諾菲-安萬特美國公司圍繞該策略制訂了醫(yī)生交流計劃、患者用藥指南和上市后監(jiān)測計劃。
賽諾菲-安萬特集團研發(fā)高級副總裁Marc Cluzel表示，“過去二十年間心房纖顫/心房撲動治療領(lǐng)域的新藥寥寥無幾。我們很高興Multaq®能得到FDA批準，這標志著集團在這一領(lǐng)域的執(zhí)著研發(fā)終于得到了回報。我們衷心希望Multaq®能造福廣大患者。”
由于人口老齡化，全球心房纖顫發(fā)病率不斷走高，并成為新的公共衛(wèi)生難題。美國的心房纖顫患者人數(shù)達250萬人，歐盟的患者人數(shù)達450萬人。心房纖顫是一種有著潛在生命威脅的疾病，對患者、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和支付方機構(gòu)帶來了巨大負擔。
ATHENA研究項目聯(lián)席主研究員、加拿大(哈密爾頓)麥克馬斯特大學心臟病學系主任、醫(yī)學教授Stuart Connolly先生表示，“Multaq®現(xiàn)在終于能用于陣發(fā)性或持續(xù)性房顫或房撲患者的治療，這實在令人激動。根據(jù)臨床實驗的結(jié)果，Multaq®能降低房顫或房撲患者因心血管事件住院的風險，將從此改變我們治療房顫/房動的方式。”
Multaq®為400 mg片劑，日服兩次(早晚飯后服用)，門診階段即可開始使用。Multaq®最常見的副作用為腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、乏力和皮疹。
Multaq®的歐洲上市申請文件正在接受歐盟藥品管理局的審查。
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