國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布第10期“藥品不良反應信息通報”，再次發(fā)出警告——葛根素注射劑引起急性血管內(nèi)溶血的嚴重不良反應問題依然突出，并有導致患者死亡的報告，臨床醫(yī)師在用藥中應密切關注其嚴重不良反應，保障公眾用藥安全。
2003年1月1日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心曾通報葛根素注射劑可引起急性血管內(nèi)溶血等相關安全性問題。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年11月發(fā)布了“關于修訂葛根素注射劑說明書的通知”，要求企業(yè)盡快修訂說明書和包裝標簽。
據(jù)了解，有關措施產(chǎn)生的效果并不令人滿意。來自國家藥品不良反應監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫的數(shù)字顯示，通報發(fā)布后的2003年1月1日至2005年6月30日期間，有關葛根素注射劑的新發(fā)不良反應病例報告共1006例。
這其中，嚴重不良反應報告30例，其中11例死亡。嚴重不良反應報告以急性血管內(nèi)溶血為主，共18例，其中8例死亡，占死亡病例的73%。
更讓人擔憂的是，在藥品主管部門發(fā)出“修改說明書”通知后的2005年1月1日至6月30日期間，不良反應病例報告有243例，其中6例死亡，由溶血引起的死亡有4例。
經(jīng)檢索國家食品藥品監(jiān)督管理局基礎數(shù)據(jù)庫，截至2005年11月21日，我國獲準上市的葛根素注射劑包括葛根素氯化鈉注射液、葛根素葡萄糖注射液、葛根素注射液、注射用葛根素4個品種，涉及181個批準文號。
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