2008年5月14號 — 據(jù)發(fā)表于五月版的《兒科學(xué)雜志》上的一項回顧性研究報道，美國食品藥品管理局（FDA）公布的一份不良反應(yīng)報告表明青少年使用胰島素泵和鎮(zhèn)痛泵存在風(fēng)險。
“青少年是一個特殊的群體，應(yīng)該對其使用醫(yī)療設(shè)備的利與弊進(jìn)行慎重考慮，”該研究作者寫道，“需要做進(jìn)一步的研究以了解在這一年齡段病人中設(shè)備使用的安全性。”該研究的不足之處主要有以下幾點：大多數(shù)的不良反應(yīng)報告由制造商提供；FDA未對這些報告的準(zhǔn)確性與完整性進(jìn)行復(fù)核；一些沒有年齡信息的報告未被包括在內(nèi)；不能在損傷或疾病的發(fā)生與設(shè)備的使用之間確立因果關(guān)系；對與設(shè)備有關(guān)的不良反應(yīng)事件的認(rèn)識常帶有主觀和不正確的認(rèn)識；對病人因素包括順從性、社會經(jīng)濟(jì)地位、病史、疾病嚴(yán)重程度、病程長短、藥物濫用史、使用泵的年限、青春期的發(fā)育階段這些方面的數(shù)據(jù)尚不充分；對青少年人群中胰島素泵的使用及銷售情況缺乏相關(guān)數(shù)據(jù)，不能計算不良反應(yīng)事件的發(fā)生率。鎮(zhèn)痛泵有關(guān)的不良反應(yīng)事件報告也缺乏麻醉方式、劑量和疾病嚴(yán)重性方面的數(shù)據(jù)。
“MAUDE（制造商與用戶設(shè)備使用經(jīng)驗數(shù)據(jù)庫）及公開發(fā)表的文獻(xiàn)對青少年人群中發(fā)生的醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的不良反應(yīng)事件可能有所低估，”該研究的作者總結(jié)說，“在青少年人群中，醫(yī)療設(shè)備相關(guān)并發(fā)癥的準(zhǔn)確發(fā)生率及設(shè)備的濫用情況應(yīng)該做進(jìn)一步的研究，（我們）鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消費者通過FDA的Medwatch計劃。
“自2005年1月到12月，食品藥品管理局共收到5例與胰島素泵使用有關(guān)的青少年死亡報告，這使人們開始關(guān)注胰島素泵在這個年齡層病人中的使用情況。” Judith U. Cope博士及其同事寫道，“為了對這一與輸液泵有關(guān)的存在于青少年中的問題有個更好的了解，我們對自1996年到2005年間FDA收到的在青少年中發(fā)生的與胰島素泵和病人自控鎮(zhèn)痛泵有關(guān)的不良反應(yīng)事件報告進(jìn)行了綜合評估。”
在FDA的制造商與用戶設(shè)備使用經(jīng)驗數(shù)據(jù)庫中，研究者們對1996年1月1日到2005年12月31間的醫(yī)療設(shè)備不良反應(yīng)事件報告進(jìn)行了搜索，這其中包括在年齡在12到21歲間的病人中使用的胰島素泵或病人自控鎮(zhèn)痛泵。報告中的人口因素、不良反應(yīng)類型、病人發(fā)病率及潛在的因素被提取出來進(jìn)行分析。
結(jié)果共有1594例與胰島素泵有關(guān)、53例與病人自控鎮(zhèn)痛泵有關(guān)的不良反應(yīng)報告。在與胰島素泵有關(guān)的不良反應(yīng)報告中，13例報告死亡，2例提示病人可能有自殺傾向，還有數(shù)例報告可能與胰島素泵有關(guān)的嚴(yán)重的低血糖或高血糖。在與胰島素泵有關(guān)的102份（6.4%）報告中，一些因素被確定可能與不良反應(yīng)的發(fā)生有關(guān)。這些因素包括病人的順從性、教育程度、體育活動、胰島素泵的丟失或毀壞。其中在與胰島素泵相關(guān)的不良反應(yīng)事件中，有82%的病人住院治療。在與鎮(zhèn)痛泵有關(guān)的不良反應(yīng)報告中，約一半的病人接受了過度治療，一些病人順從性差。
- 上一篇：胰島素泵安全性怎么樣？
- 下一篇：胰島素泵并非人人適用
