我國將為艾滋病用藥研究大開綠燈———對用于艾滋病治療、預(yù)防和診斷的各種藥物，按規(guī)定程序?qū)彶�、質(zhì)量復(fù)核、審評及審批等均安排在第一時(shí)間處理。
國家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，今后，對國外已上市的抗艾滋病病毒藥物的進(jìn)口注冊及國內(nèi)仿制品種的審批，均可考慮免做臨床試驗(yàn);對新研究的抗艾滋病病毒藥物的審批實(shí)行“寬進(jìn)嚴(yán)出”，即藥學(xué)研究滿足要求，藥理研究證明基本安全有效時(shí)，就可批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究，在臨床試驗(yàn)期間完善必要的臨床前試驗(yàn)研究。
按有關(guān)要求，對血液制品、一次性輸液注射器械及艾滋病診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的檢查，將列入國家藥檢年度計(jì)劃，要抽查庫存效期內(nèi)產(chǎn)品，按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。對有產(chǎn)品不合格、管理混亂及違反法規(guī)要求的生產(chǎn)企業(yè)，將按《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處罰。
國家還將對市場上流通的血液制品、艾滋病診斷試劑及一次性輸液注射器械進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查，同時(shí)有計(jì)劃地對這些產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)比較等大面積調(diào)研，全面了解產(chǎn)品質(zhì)量狀況，為產(chǎn)品的質(zhì)量控制、監(jiān)督和標(biāo)準(zhǔn)的修訂、標(biāo)準(zhǔn)品的研制等提供科學(xué)依據(jù)。年內(nèi)，我國將制定出血液制品生產(chǎn)及質(zhì)量管理和一次性輸液注射器械生產(chǎn)質(zhì)量管理細(xì)則。
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