在過去的20年時間里，應用抗逆轉錄病毒聯(lián)合治療已降低了HIV-1感染相關的發(fā)病率和死亡率。然而，對于高CD4細胞計數(shù)的病毒感染者開始實施治療的最佳時間仍不明確。一些研究結果傾向于支持早期干預，但是相關隨機臨床試驗數(shù)據(jù)卻很少。
HPTN052研究是一項全球性、多中心、隨機對照臨床試驗，旨在比較早期和延遲抗逆轉錄病毒治療HIV-1感染成人（CD4細胞計數(shù)在350-550個細胞/μl）的療效。經過1.7年的隨訪發(fā)現(xiàn)，早期干預可減少HIV-1傳染給性伴侶達96%，并延遲了AIDS相關事件發(fā)生的時間。
北卡羅萊納大學教堂山分校醫(yī)學院Cohen博士等24名HPTN052臨床試驗小組成員對該項試驗結果進行了報道，主要著眼于HIV-1感染有關的、反映整體發(fā)病率和死亡率的臨床結局，旨在比較早期和延遲治療對臨床結局的影響。結果發(fā)現(xiàn)早期抗逆轉錄病毒治療HIV-1感染可延遲AIDS發(fā)病，并降低了主要和次要臨床結局的發(fā)生率。該結果于2014年4月發(fā)表在LancetInfectDis雜志上。
這項III期臨床隨機對照試驗涉及9個國家13個地區(qū)，招募HIV-1血清學檢查不一致的夫婦作為研究對象。納入標準為：感染者CD4細胞計數(shù)為350-550個細胞/μl，之前沒有接受過長期抗逆轉錄病毒治療。
將研究對象按地區(qū)分層，隨機、雙盲地分配到早期或延遲行抗逆轉錄病毒治療組。早期治療組抗逆轉錄病毒時機為入組之初，延遲治療組干預時機為CD4細胞計數(shù)下降或發(fā)生艾滋病相關的疾病之時。
試驗觀察的主要臨床終點包括死亡、新發(fā)WHO規(guī)定的第4階段HIV-1感染性疾病、肺結核、嚴重的細菌感染、嚴重的心血管或血管事件、嚴重的肝臟疾病、終末期腎臟疾病、新發(fā)糖尿病和非艾滋病相關的惡性疾病。
次要臨床終點包括WHO規(guī)定的第2和3階段HIV-1感染性事件以及一些其他的疾病如瘧疾、慢性腎功能不全、肝炎、脂肪代謝障礙、血脂異常、外周神經病、高血壓、乳酸性酸中毒和血小板減少癥。
對所有受試者開始審查隨訪內容的時間為2011年5月11日或在受試者離開試驗之時或在最后一次隨訪后6個月。該項臨床試驗研究在ClinicalTrials.gov登記注冊，編號為NCT00074581。
研究總共納入1763名HIV-1感染者及其血清學檢查結果不一致的伴侶為研究對象，其中886名感染者分配到早期抗逆轉錄病毒治療組，877名分配到延遲治療組（隨機分組后2人退出）。隨機分組后，早期治療組CD4細胞平均計數(shù)為442個細胞/μl（IQR373-522）；延遲治療組為428個細胞/μl（IQR357-522），改組感染者抗逆轉錄病毒治療于CD4細胞平均計數(shù)為230個細胞/μl（IQR197-249）時開始。
早期治療組和延遲組主要臨床事件報告分別為57例和77例；新發(fā)艾滋病發(fā)病人數(shù)分別為40例和61例；結核發(fā)病分別為17例和34例；主要非艾滋病事件是罕見的，分別為12例和9例。
總體而言，早期治療組和延遲組主要、次要臨床結局發(fā)生人數(shù)分別為498例（發(fā)生率24.9/100人-年）和585例（發(fā)生率29.2/100人-年）；共有26人死亡，其中11例為早期治療組的，15人為延遲治療組的。
目前關于何時開始抗逆轉錄病毒治療不同國家和組織還有差異，而該研究認為，開始治療的時間取決于何時開始治療能減少HIV-1傳播，從而給公眾帶來最大的公共衛(wèi)生獲益、減少個體治療成本并使HIV-1感染個體收益。
該結果表明，早期于感染者CD4細胞平均計數(shù)350-550個細胞/μl時給予治療，可延遲并能最大程度地減少艾滋病事件、結核以及WHO規(guī)定的2、3級事件的發(fā)生，為減少數(shù)百萬HIV-1感染者死亡率提出給藥參考。
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